想要在鄭州合法從事醫(yī)療器械經營活動，企業(yè)就需要根據從事醫(yī)療機械活動的安全性分類申請第二類醫(yī)療器械經營備案憑證或者醫(yī)療器械經營許可證才可以合法開展公司業(yè)務，否則就是違法行為。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證到哪里辦理？

根據規(guī)定，在我國境內從事醫(yī)療器械經營活動，即開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，簡稱：第二類醫(yī)療器械經營備案憑證;開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理條件：

1.擁有與業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模相稱的質量管理機構或質量管理人員，質量管理人員應具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱；

2.有適合經營范圍和規(guī)模的經營和存放場所；

3.具有與業(yè)務范圍和業(yè)務規(guī)模相適應的存儲條件，如果所有的存儲都委托給其他醫(yī)療器械經營企業(yè)，則無需建立倉庫；

4.擁有與所使用的醫(yī)療設備兼容的質量管理體系；

5.具有適合所用醫(yī)療器械的專業(yè)指導，技術培訓和售后服務能力，或同意由有關機構提供技術支持。

提示：從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，并提交本以下申請資料。

第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理所需資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）經辦人授權證明；

根據有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的最新規(guī)定（國務院令第650號）和醫(yī)療器械業(yè)務質量管理標準，首先，我們應了解醫(yī)療器械分為三類：第一類第2類和第3類。目前，經營一類產品無需申請醫(yī)療器械和設備的營業(yè)執(zhí)照，而必須申請二類醫(yī)療器械和設備的營業(yè)記錄證書。第三類醫(yī)療器械的營業(yè)執(zhí)照。

綜上所述，以上就是小美熊會計小編給大家分享的關于第二類醫(yī)療器械經營備案憑證到哪里辦理的相關知識介紹，更多不明白的大家可以免費咨詢網站在線顧問老師，獲得一對一解答。

 

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